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CMC-Compliance

Mit über 25 Jahren an branchenführender Erfahrung auf diesem Gebiet ist G&L Scientific ein Experte, wenn es darum geht, sicherzustellen, dass unsere Kunden ihren laufenden Verpflichtungen hinsichtlich der CMC-Compliance nachkommen.

Das bedeutet, Produkte innerhalb der Grenzen herzustellen und auf den Markt zu bringen, die durch die zugelassene regulatorische Dokumentation und die lokalen regulatorischen Anforderungen auferlegt werden.

Das Versäumnis, die CMC-Compliance zu gewährleisten hat dazu geführt, dass Gesundheitsunternehmen enorme finanzielle Kosten (in Milliardenhöhe) durch Strafen, Rechtsstreitigkeiten, Markenwahrnehmung, Kontrollen durch Dritte, Verlust des Bestandswertes und Produktrückrufe zu tragen haben. Portfolios mit ausgereiften Produkten, mehrere Datenbanken, unangemessene Änderungskontrollsysteme, die Abhängigkeit von Drittherstellern und eine hohe Personalfluktuation sind allesamt bedeutende „rote Flaggen” und Risiken für die CMC-Compliance.

G&L Compliance-Expertise

G&L kombiniert branchenführende regulatorische Angelegenheiten und eine CMC-Compliance-Expertise mit Skalierbarkeit und Flexibilität. G&L arbeitet mit absoluter Diskretion, Vertraulichkeit und Zusammenarbeit mit den multidisziplinären Interessenvertretern unserer Kunden, um durch eine nachhaltige CMC-Compliance ein beruhigendes Gefühl zu vermitteln.

G&L ist ein Branchenexperte, der das gesamte Spektrum der CMC-Compliance-Dienstleistungen anbietet:

  • Beratung
  • CMC-Lückenanalyse
  • Datenerhebung und -zusammentragen
  • Adjudikation
  • Sanierung
  • Projektmanagement
  • Kommunikation der Gesundheitsbehörde

“Das Team von G&L arbeitet so eng mit meinem Team zusammen, dass ich es wirklich als eine Erweiterung meines Teams betrachte… Nahtlos!” Leiter der Abteilung Regulatory Affairs, führendes europäisches Pharmaunternehmen.”

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