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Anmeldestrategie

G&L erkennt den enormen kommerziellen Wert einer beschleunigten Arzneimittelentwicklung und Marktzulassung.

Das Unternehmen ist ein anerkannter Experte für die Erstellung innovativer regulatorischer Fahrpläne von der frühzeitigen Entwicklung bis hin zur erfolgreichen Zulassung und darüber hinaus auf allen Märkten der Welt. G&L ist unermüdlich im Streben nach Exzellenz und Qualität in allen Arbeitsaspekten. Das Unternehmen hat sich daher in der Branche einen außergewöhnlichen Ruf dafür erworben, alles „auf Anhieb richtig zu machen”. Zu den Dienstleistungen im Bereich der regulatorischen Entwicklung und Einreichungsstrategie gehören:

  • Agentur-Sitzungen, wissenschaftliche Beratung / Protokollassistenz
  • Sitzungen und Vorbereitung des Beratungsausschusses
  • Einreichung klinischer Studien (CTA und IND)
  • Prüferinformation / IMPD- / IND-Authoring
  • Planung des Risikomanagements
  • Early-Access-Programme, PRIME, zukunftsweisende Therapiebezeichnung
  • Pädiatrische Prüfkonzepte (PIPs), Orphan Einstufungen
  • Expertenberatung (nichtklinisch, klinisch und Qualität)
  • Globale regulatorische Intelligenz

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