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Marktzulassungsaktivitäten

Qualitativ hochwertige, technisch versierte, gut durchdachte und umfassende Zulassungseinreichungen sind ein zentraler Faktor für die rechtzeitige und erfolgreiche Erlangung behördlicher Genehmigungen.

Das technische CMC ist aus strategischer und operativer Sicht zusammen mit einer umfangreichen klinischen, nichtklinischer und Medical Writing Kompetenz das Herzstück des Angebots von G&L. Wir bieten eine vollständige Palette an regulatorischen Dienstleistungen zur Erfüllung Ihrer Zulassungsanforderungen, einschließlich:

  • Zulassung von MAA-, NDA-, BLA-, ANDA-Einreichungen
  • Vollständige Verfahrensunterstützung für US- und EU-Antragsverfahren (National, MRP, DCP, CP)
  • Modul 1 Vorbereitung
  • Modul 2 Gesamtzusammenfassung der Qualität, nichtklinischer und klinischer Überblick und Zusammenfassungen
  • Modul 3 Qualität
  • Module 4-5 Nichtklinisch und klinisch
  • Druckvorlage und Beschriftung (einschließlich Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC), Company Core Data Sheets (CCDS), Produktinformationsbroschüren usw.)
  • Unterstützung von Presubmission Meetings
  • Antworten auf Fragen der Behörde
  • Lokale regulatorische Informationen und Unterstützung
  • Medical Writing

Die technischen Teams von G&L unterstützen Arzneimittel und therapeutische Bereiche aller Art, darunter kleine Moleküle, Biologicals, Biosimilars, ATMPs, Zell- und Gentherapie.

“Die Mitarbeiter von G&L waren wunderbar darin, äußerst zeitnah Informationen zu liefern und uns auf Anfrage beim MAA-Presubmission Meetings und SmPC anzuleiten. Sie sind stets außergewöhnlich. Ich danke Ihnen vielmals! Wir freuen uns über die Unterstützung von G&L.”

Globales biopharmazeutisches Unternehmen

“Vielen Dank für Ihren Beitrag zur Unterstützung der Datenverifizierung für den Impfstoff MAA. Die Zeitvorgaben waren sehr knapp bemessen und die Quelldokumente standen fortlaufend zur Verfügung. Darüber hinaus waren die Einreichung und die Quelldokumente sehr komplex. Ich schätze Ihre Flexibilität, Ihre Bereitschaft, die zusätzlichen Stunden für die Einhaltung der Fristen zu investieren, sowie Ihre gründliche Überprüfung und hilfreichen Kommentare in diesem Prozess. Vielen Dank, dass Sie Ihre Vortrefflichkeit unter Beweis gestellt und dieses wichtige Projekt unterstützt haben!”

Top-10 der globalen Biotech-Unternehmen

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