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Veröffentlichung & Einreichung

G&L verfügt über einen reichen Erfahrungsschatz bei der Zusammenstellung, Erstellung und Veröffentlichung von Zulassungsanträgen für die meisten Märkte sowie bei der Zusammenarbeit mit und Einreichung bei allen wichtigen Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt.

Wir haben einen ausgezeichneten Ruf für das agile und zeitnahe Abgeben von robuste Zulassungseinreichungen, die auf Anhieb fehlerfrei sind. Wir unterstützen die Einreichung von Arzneimitteln und therapeutischen Bereichen aller Art, die kleine Moleküle, Biologicals, Biosimilars, ATMPs, Zell- und Gentherapien umfassen. Unser umfassendes Angebot an Veröffentlichungs- und Einreichungsdienstleistungen beinhaltet:

  • eCTD-Publishing – alle wichtigen englischsprachigen Märkte (USA, EU und ROW)
  • Sonstige elektronische Einreichungen
  • Einreichungsmanagement – Projekt- und Zeitplanmanagement
  • Einreichungsbereitschaft
  • Lokale/Portal-Einreichungen
  • Regulatorisches Datenmanagement
  • CTD-Dossier-Konvertierung und Vorbereitung von eCTD-Basislinien

Unsere Veröffentlichungs- und Einreichungsteams sind gleichermaßen darin versiert, entweder vorhandene Client-Softwaresysteme oder die vollständig validierte interne eCTD-Publishing-Softwaresuite von G&L, Lorenz docuBridge, zu nutzen.

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