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Cumplimiento de regulaciones CMC

Con más de 25 años de experiencia líder en el sector, en G&L Scientific somos expertos en asegurar que nuestros clientes cumplan con sus continuas obligaciones de cumplimiento de CMC: fabricar y lanzar productos al mercado dentro de los límites impuestos por la documentación regulatoria aprobada y los requisitos regulatorios locales.

Las empresas que no logran asegurar el cumplimiento de CMC han incurrido en enormes costes económicos (los cuales ascienden a varios miles de millones de dólares) en concepto de multas, pleitos, percepción de marca, control de terceros, pérdida de valor de acciones y retirada de productos. Algunas de las «banderas rojas» y riesgos de cumplimiento de regulaciones CMC más significativos son: carteras de productos maduros, múltiples bases de datos, sistemas inadecuados de control de cambios, dependencia de terceros fabricantes y altos niveles de rotación de personal.

G&L: expertos en cumplimiento

G&L combina asuntos regulatorios líderes en la industria y la experiencia en el cumplimiento de regulaciones CMC con la escalabilidad y flexibilidad necesarias. Asimismo, trabajamos con total discreción, confidencialidad y colaboración con las partes interesadas multidisciplinarias de nuestros clientes para brindar tranquilidad mediante el cumplimiento sostenible de las regulaciones CMC. G&L es un experto del sector en la prestación de una gama completa de servicios de cumplimiento de regulaciones CMC:

  • Consejo y consultoría
  • Análisis de la brecha de regulaciones CMC
  • Recopilación y cotejo de datos
  • Adjudicación
  • Remediación
  • Gestión de proyectos
  • Comunicación con autoridades sanitarias

“El equipo de G&L colabora tan estrechamente con mi equipo que sin duda les considero una extensión de mi equipo… ¡y sin ningún problema!”

Director de Asuntos Regulatorios de una empresa farmacéutica líder en Europa.

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