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Actividades relativas a la autorización de comercialización

Las presentaciones reglamentarias de alta calidad, técnicamente logradas, bien estudiadas y exhaustivas son un factor central para lograr aprobaciones reglamentarias satisfactorias de manera oportuna.

Las regulaciones técnicas en materia CMC son una parte fundamental de la oferta de G&L, pues contamos tanto con una perspectiva estratégica y operativa como con una amplia experiencia en redacción clínica, no clínica y médica. Proporcionamos un conjunto completo de servicios regulatorios para satisfacer tus necesidades de licencia, incluyendo:

  • Autoría de las presentaciones de solicitud de autorización de comercialización (MAA), solicitud de nuevos fármacos (NDA), administración de alimentos y medicamentos (BLA) y solicitud abreviada de nuevos fármacos (ANDA)
  • Apoyo total en los procedimientos de solicitud de los EE. UU. y la UE (Nacional, procedimiento de reconocimiento mutuo/MRP, procedimiento descentralizado/DCP, procedimiento centralizado/CP)
  • Módulo 1: preparación
  • Módulo 2: resumen global de la calidad, resumen y panorama no clínico y clínico
  • Módulo 3: calidad
  • Módulos 4-5: no clínicos y clínicos
  • Diseño y etiquetado, lo que incluye el resumen de las características del producto (SmPC), fichas técnicas internas (CCDS), folletos de información del producto (PIL), etc.
  • Apoyo a las reuniones previas a la presentación
  • Respuesta a las preguntas de los organismos
  • Inteligencia y apoyo en materia de regulación local
  • Redacción médica

Los equipos técnicos de G&L respaldan todo tipo de productos medicinales y áreas terapéuticas, lo que incluye pequeñas moléculas, productos biológicos, biosimilares, ATMP, terapia celular y terapia génica.

“El personal de G&L ha sido maravilloso: nos han proporcionado información de manera muy oportuna y nos han asesorado en la solicitud de la reunión científica. Nunca fallan. ¡Muchas gracias!  Estamos encantados con el apoyo proporcionado por G&L.”

Compañía farmacéutica internacional.

“Muchas gracias por vuestra contribución apoyando la verificación de datos de la solicitud de comercialización de la vacuna. Los plazos eran muy ajustados y los documentos fuente iban saliendo de forma continua. Además, la presentación y los documentos fuente eran bastante complejos. Valoramos vuestra flexibilidad, así como vuestra voluntad de dedicar horas extras para cumplir con los plazos y vuestra revisión exhaustiva con comentarios útiles a lo largo del proceso. ¡Gracias por ser excelentes y apoyar este proyecto tan importante!”

Empresa de biotecnología (top 10 mundial)

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