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Demandes d’autorisation de mise sur le marché

Des soumissions réglementaires de haute qualité, techniquement accomplies, bien étudiées et complètes sont un facteur décisif pour obtenir des approbations réglementaires en temps voulu.

Le CMC technique est au cœur même de l’offre de G&L, d’un point de vue stratégique et opérationnel, ainsi qu’une vaste expertise en matière de rédaction clinique, non-clinique et médicale. Nous proposons une gamme complète de services réglementaires pour répondre à vos besoins en matière de licences, notamment :

  • Rédaction des soumissions MAA, NDA, BLA, ANDA
  • Prise en charge complète des procédures de demande des États-Unis et de l’UE (nationales, MRP, DCP, CP)
  • Module 1 Préparation
  • Module 2 Sommaire global de la qualité, aperçu et résumés non cliniques et cliniques
  • Module 3 Qualité
  • Modules 4–5 Non cliniques et cliniques
  • Conception graphique et étiquetage (y compris le résumé des caractéristiques du produit (RCP), les données de base de l’entreprise (DCE), la notice du produit, etc.)
  • Soutien aux réunions de pré-soumission
  • Réponse aux questions de l’institution
  • Veille réglementaire locale et soutien
  • Rédaction médicale

Les équipes techniques de G&L s’occupent de tous les types de médicaments et de domaines thérapeutiques, impliquant les petites molécules, les produits biologiques, les biosimilaires, les ATMP, la thérapie cellulaire et la thérapie génique.

“Le personnel de G&L a été formidable en fournissant des informations dans des délais très courts et en nous conseillant sur la demande de réunion de pré-soumission MAA ainsi que sur le RCP. Le travail accompli est toujours exceptionnel. Merci beaucoup ! Nous sommes très satisfaits du soutien apporté par G&L.”

Société biopharmaceutique mondiale.

“Merci beaucoup pour votre contribution à la vérification des données pour le vaccin MAA. Les délais étaient très serrés et les documents sources étaient disponibles de façon continue. En outre, la présentation et les documents sources étaient très complexes. J’apprécie votre flexibilité, n’hésitant pas à faire des heures supplémentaires pour respecter les délais, ainsi que votre examen approfondi et vos commentaires utiles. Merci d’avoir fait preuve d’excellence et soutenu ce projet important!”

Société de biotechnologie du Top 10 mondial

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