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Publication et soumission

G&L possède une grande expérience dans la compilation, la rédaction et la publication de soumissions réglementaires sur la plupart des marchés, ainsi que dans la liaison et la présentation aux principaux organes de contrôle dans le monde.

Nous avons la solide réputation de présenter des soumissions réglementaires rigoureuses, du premier coup, de manière souple et dans les délais. Nous nous occupons de la soumission de tous les types de médicaments et de domaines thérapeutiques, impliquant les petites molécules, les produits biologiques, les biosimilaires, les ATMP, la thérapie cellulaire et la thérapie génique. Notre offre complète de services de publication et soumission comprend :

  • Publication eCTD – tous les principaux marchés anglophones (États-Unis, UE et RDM)
  • Autres soumissions par voie électronique
  • Gestion des soumissions – gestion des projets et des délais
  • Préparation des soumissions
  • Soumissions locales/portail
  • Gestion des données réglementaires
  • Conversion du dossier CTD et préparation des lignes directrices eCTD

Nos équipes de publication et soumission sont aussi bien capables d’utiliser les systèmes logiciels clients existants que la suite logicielle de publication eCTD interne entièrement validée de G&L, Lorenz docuBridge.

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