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Attività di Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Alta qualità, tecnicamente pregevole e ben ponderata e osservazioni regolamentari complete rappresentano il fattore chiave per il conseguimento con successo dell’approvazione da parte delle autorità competenti in maniera tempestiva.

La tecnica CMC è alla base dell’offerta G&L, da una prospettiva strategica e operazionale e da una perizia di scrittura clinica, non clinica e medica. Forniamo una suite di servizi regolatori completa per ottenere le licenze necessarie ai clienti incluso:

  • Creazione di sottoscrizioni MAA, NDA, BLA, ANDA
  • Procedura completa di supporto per procedure di applicazione (Nazionale, MRP, DCP, CP)
  • Modulo 1 preparazione
  • Modulo 2 Riepilogo Generale della Qualità, Descrizione e Riepiloghi Non-Clinici e Clinici
  • Modulo 3 Qualità
  • Modulo 4-5 Non-Clinico e Clinico
  • Grafica ed etichettatura ( Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto compreso (SmPC) Schede dati fondamentali dell’Azienza (CCDS), Opuscoli Informativi sul Prodotto (PIL) ecc)
  • Supporto per le riunioni pre-presentazione
  • Risposta ai quesiti dell’Agenzia
  • Informativa normative locali e supporto
  • Scrittura Medica

I team tecnici della G&L coprono tutti i tipi di prodotti medicinali, aree terapeutiche, piccole molecole, tracce biologiche, biosimilari, ATMP, terapia cellulare e terapia genetica compresi.

“lo staff G&L è stato fantastico nel fornire informazioni in breve tempo, guidandoci nell’anteprima della presentazione della MAA e nella richiesta di riunione SmPC. Sono sempre eccezionali. Grazie mille; siamo grati di essere supportati dalla G&L.”

Global Biopharmaceutical company.

“Grazie per il contributo che avete dato nella verifica MAA del vaccino. I tempi erano veramente ristretti ed i documenti originali erano disponibile su base mobile e molte le complicazioni per quanto riguarda la presentazione e la reperibilità dei documenti. Ho apprezzato la vostra flessibilità, la disponibilità a fare ore di lavoro straordinarie al fine di rispettare le tempistiche, il vostro esame approfondito ed i commenti molto utili durante il processo. Grazie per l’eccellenza dimostrata e per averci supportato in un progetto così importante!”

Top-10 Global Biotech Company.

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