Attività di Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Alta qualità, tecnicamente pregevole e ben ponderata e osservazioni regolamentari complete rappresentano il fattore chiave per il conseguimento con successo dell’approvazione da parte delle autorità competenti in maniera tempestiva.

La tecnica CMC è alla base dell’offerta G&L, da una prospettiva strategica e operazionale e da una perizia di scrittura clinica, non clinica e medica. Forniamo una suite di servizi regolatori completa per ottenere le licenze necessarie ai clienti incluso:

• Creazione di sottoscrizioni MAA, NDA, BLA, ANDA
• Procedura completa di supporto per procedure di applicazione (Nazionale, MRP, DCP, CP)
• Modulo 1 preparazione
• Modulo 2 Riepilogo Generale della Qualità, Descrizione e Riepiloghi Non-Clinici e Clinici
• Modulo 3 Qualità
• Modulo 4-5 Non-Clinico e Clinico
• Grafica ed etichettatura ( Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto compreso (SmPC) Schede dati fondamentali dell’Azienza (CCDS), Opuscoli Informativi sul Prodotto (PIL) ecc)
• Supporto per le riunioni pre-presentazione
• Risposta ai quesiti dell’Agenzia
• Informativa normative locali e supporto
• Scrittura Medica

I team tecnici della G&L coprono tutti i tipi di prodotti medicinali, aree terapeutiche, piccole molecole, tracce biologiche, biosimilari, ATMP, terapia cellulare e terapia genetica compresi.

“lo staff G&L è stato fantastico nel fornire informazioni in breve tempo, guidandoci nell’anteprima della presentazione della MAA e nella richiesta di riunione SmPC. Sono sempre eccezionali. Grazie mille; siamo grati di essere supportati dalla G&L.”

Global Biopharmaceutical company.