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CMC 준수

이 분야에서 25년 이상의 경험을 보유하며 업계를 선도하는 G&L Scientific은 고객이 승인된 규제 문서 및 현지 규제 요건에 따라 부과된 한도 내에서 제품을 제조하고 출시하도록 지속적인 CMC 준수 의무 달성을 보장하는 전문가입니다.

CMC를 준수하지 못한 의료 기업들은 벌금, 소송, 브랜드 인식, 제3자 통제, 주식 가치 손실 및 제품 리콜 등 막대한 재무 비용(총 수십억 달러)을 발생시켰습니다. 성숙 제품, 다중 데이터베이스, 부적절한 변경 관리 시스템, 제3자 제조업체에 대한 의존 및 높은 직원 이직률로 구성된 포트폴리오는 모두 CMC 준수에 대한 중대한 ‘경고 신호’이자 위험입니다.

G&L 준수 전문성

G&L은 고객께서 안심하실 수 있도록 업계를 선도하는 규제 업무 및 CMC 규정 준수 전문 지식과 확장성 및 유연성을 결합하여 완 재량권을 가지고 비밀을 유지하며 다양한 분야의 고객의 이해 관계자와의 협력을 통해 지속 가능한 CMC 규정 준수를 제공합니다.

G&L은 모든 범위의 CMC 준수 서비스를 제공하는 업계 전문가입니다:

  • 조언 및 자문
  • CMC 미흡사항 분석
  • 데이터 수집 및 대조
  • 심사
  • 개선
  • 프로젝트 관리
  • 보건 당국 커뮤니케이션

“G&L 팀은 우리 팀과 매우 긴밀하게 협력하기 때문에 저는 진정으로 G&L을 우리 팀의 연장선으로 여깁니다. 일이 매끄럽게 진행됩니다!”

규제 업무 책임자, 유럽 제약 선도 회사

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