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출원 전략

G&L은 의약품 개발 및 시판허가 가속화의 엄청난 상업적 가치를 인식하고 있습니다.

G&L은 초기 개발부터 성공적인 승인에 이르기까지 전 세계 모든 시장에서 혁신적인 규제 로드맵을 수립하는 데 있어 인정받는 전문가입니다. G&L은 업무의 모든 측면에서 탁월함과 품질을 추구하기 위해 끊임없는 노력을 기울이고 있으며 그 결과 ‘처음부터 올바르게 일을 처리하는’ 것으로 업계에서 탁월한 명성을 얻었습니다. 규제 개발 및 출원 전략 서비스에는 다음이 포함됩니다:

  • 기관 회의, 과학적 조언 / 프로토콜 지원
  • 자문위원회 회의 및 준비
  • 임상시험 제출(CTA 및 IND)
  • 임상시험자 자료집 / IMPD / IND 작성
  • 위험 관리 계획
  • 조기 판매 프로그램, PRIME, 혁신 치료제 지정
  • 소아 대상 임상검증 계획(PIP), 희귀 지정
  • 전문가 조언(비임상, 임상 및 품질)
  • 글로벌 규제 인텔리전스

“With G&L, our small Regulatory Affairs department hit the jackpot. As we were looking for substantial tactical, CMC and strategic support to our filings within the EEA, G&L facilitated and enabled the search for the right expertise that would meet our needs. Within a quick turnaround, unmatched in speed and efficiency by any other firms we have worked with in recent past, she was able to find for us three regulatory consultants, all based in the UK, who have been providing us with invaluable insights and technical help.

“By virtue of the contributions of the experts that G&L could so deftly find for us, we were able to march towards the ambitious achievements that our business was expecting from our department, and meet our goals for the year. I don’t know how we could have pulled this off without G&L!”

Medium-sized US Biopharmaceutical organization.

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