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시판허가 활동

기술적으로 완성도 있고 종합적으로 고려된, 포괄적인 고품질 규제 제출은 적시에 성공적인 규제 승인을 얻기 위한 핵심 요소입니다

전략 및 운영적 관점에서 기술적 CMC는 광범위한 임상, 비임상 및 의학 저술 전문지식과 함께 G&L 서비스의 핵심입니다. G&L은 다음과 같이 전 범위의 규제 서비스를 통해 라이선스 요건을 달성합니다:

  • MAA, NDA, BLA, ANDA 제출물 작성
  • 미국 및 EU 신청 절차 전면 지원(국내, MRP, DCP, CP)
  • 모듈 1 준비
  • 모듈 2 품질 전체 요약, 비임상 및 임상 개요 및 요약
  • 모듈 3 품질
  • 모듈 4–5 비임상 및 임상
  • 도안 및 라벨링(제품 특성 요약(SmPC), 회사 핵심 자료 문서(CCDS), 제품 정보 설명서(PIL) 등)
  • 사전 제출 회의 지원
  • 기관 질문에 대한 답변
  • 현지 규제 인텔리전스 및 지원
  • 의학 저술

G&L의 기술 팀들은 저분자, 생물의약품, 바이오시밀러, ATMP, 세포 치료 및 유전자 치료와 관련된 모든 유형의 의약품 및 치료 분야를 지원합니다.

“G&L 직원들은 적시에 정보를 제공하고, MAA 사전 제출 회의 요청과 SmPC를 적극 지원했습니다. G&L의 지원은 항상 탁월합니다. 감사드립니다! 우리는 G&L이 제공하는 지원에 매우 만족합니다.

글로벌 생물의약품 회사

“백신 MAA에 대한 데이터 검증을 도와주셔서 정말 감사드립니다. 기한은 매우 촉박했고 근거문서는 수시로 제공되었습니다. 게다가 제출물과 근거문서에는 많은 복잡성이 있었습니다. 유연성을 발휘하고 기꺼이 추가 시간을 할애해 마감 기한을 맞추고 철저한 검토와 유용한 의견을 제공해 주셔서 감사합니다. 탁월한 능력을 보여주시고 이 중요한 프로젝트를 지원해 주셔서 감사합니다!”

최상위 10대 글로벌 생명공학 회사

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